食藥署再公布蘇丹紅化妝品新名單，違規產品全面下架回收。（圖片來源／freepik）
食藥署於25日晚間發布最新說明稿，宣布本次「蘇丹紅化妝品」事件又新增2項違規化妝品產品，納入全案總清查與回收範圍。
根據食藥署指出，原料進口商亦鴻企業有限公司（以下簡稱亦鴻公司）自新加坡Campo Cosmetics Pte.Ltd.輸入被稱為「紅色複方」（Campo SiddhaVepuvillai Karushalai Yenai）的原料，該原料經檢測確認含有禁用色素蘇丹4號（CI26105），屬於化妝品法規明令禁止添加的成分。
為此，食藥署會同地方衛生局，對亦鴻公司及其下游共12家化妝品製造／輸入／販售業者進行稽查，追查問題原料流向與產品分布。日前曾公布18項違規產品清單，今（25）日則再新增2項，分別為孟鄉生化科技股份有限公司（委託業者恬雅生物科技有限公司）之「辣木酵母煥顏緊緻面膜（羽絲縷）」，以及出自Dr.future（委託業者益通泰商業有限公司）之「長泰健康超微導法拉力膜2入/盒-超微導水凝膜」。
根據官方統計，這是迄今確認的第二波新增品項，受波及者包括護唇膏、卸妝膏、養髮液、潤唇膏、面膜、護髮油等多種化妝品類型，品項涵蓋面向廣泛。
食藥署開罰原料進口商500萬
食藥署表示，依據化粧品衛生安全管理法第6條（禁止添加禁用色素）及第22條（罰鍰規定），已對亦鴻公司處以新台幣500萬元罰鍰。
此外，因違規產品涉公共安全與消費者健康風險，食藥署署也根據《化粧品回收處理辦法》啟動「第1級回收」機制，要求所有受影響產品立即全面下架、不得販售，並要求製造或輸入業者在14日內完成回收作業；若屆期未完成，得再依法第24條處以1萬至100萬元罰鍰。
對於亦鴻公司重罰，食藥署指出，該公司未善盡原料安全把關義務，亦未如實提供合格檢驗報告，導致公共危害，判定其行為不僅是疏失，而可能屬於蓄意「攙偽假冒」。因而決定依法重罰。
食藥署副署長王德原強調，將持續與地方衛生局共同督導，確保市面上無違規產品流通。也提醒所有化妝品製造及輸入業者，全盤檢視供應鏈來源，確認是否曾使用涉事紅色複方原料，並加強原料來源查核與自主檢驗。
為何「蘇丹紅」會被用到化妝品？其危害為何？
事實上，這並不是第一次「蘇丹紅」出現在台灣的安全事件中。早在2024年就曾爆發多起因染料摻入食品，導致食品安全大規模回收事件。
林口長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海接受《信傳媒》電訪時，「蘇丹紅」（Sudanstain）屬於工業用染料，常用於布料、塑膠、油脂、燃料等非食品用途，因其結構穩定、顏色鮮艷，成本低廉，不肖業者有時會為追求色澤效果，將其摻入食品或化妝品。
但蘇丹紅並不安全，它被列為可能致癌物質（多國法規禁止使用於食品），若透過唇膏、護唇油被誤食，或長期接觸皮膚，都可能對健康構成風險。
此次事件中，食藥署指出，初步分析顯示部分原料中蘇丹4號濃度非常高，遠超過「可能的意外交叉汙染」，呈現蓄意添加的可能性。
對消費者與產業的提醒與啟示
本次事件不只是針對單一品牌或個別產品，而是牽涉供應鏈、原料來源、供應商管理有無疏失的系統性問題—尤其是當「標榜天然植物萃取」的原料，其實可能含有高風險的工業用色素。食藥署及專家強調：
一、對消費者
1. 若曾購買過近期下架或回收名單內的產品，如護唇膏、卸妝膏、面膜、養髮液等，建議立即停止使用，或留存購買憑證並向販售平台或業者詢問是否可退貨／回收。
2. 特別提醒唇部、卸妝膏、護唇油等容易「誤食」或「經口接觸」的產品，風險較高，不宜繼續使用。
二、對化妝品業者／原料商
1. 從源頭加強供應鏈管理：確認原料來源、要求出示合法檢驗報告，並自主抽驗。
2. 對宣稱「天然、植物萃取」的原料，應提高警覺，不可僅以包裝敘述判斷安全性。
3. 必須遵守化粧品法規，避免為了顏色持久、成本低廉，而鋌而走險使用工業用染料。
蘇丹紅在多國法規—包括歐盟、美國、中國大陸、台灣—都明令禁止將蘇丹紅添加於食品或化妝品中。顏宗海指出，蘇丹紅具有肝腎毒性，且可能致癌；若塗抹於唇膏、護唇油，當食入或經口腔接觸，都可能對人體健康造成危害。
食藥署表示，此次事件國家實驗室運用高靈敏的「液相層析串聯質譜儀（LC/MS/MS）」進行檢測，並採用同位素內部標準品法定量分析，以克服化妝品複雜基質對分析的干擾，確保檢驗結果的準確性。
王德原再次提醒化粧品製造及輸入業者，應全面檢視供應鏈，特別確認是否使用涉事原料，並加強原料來源查核與自主檢驗，確保符合法規要求。並強調，唯有透過法規遵循與產業自律，以科學基礎確保品質與安全，方能維護產業信譽並提升臺灣化粧品的國際競爭力，使消費者安心使用。
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